Wegovy® אושרה בארה"ב להפחתת סיכון קרדיווסקולרי באנשים עם עודף משקל או השמנת יתר ומחלות לב וכלי דם מבוססות

נובו נורדיסק הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר הרחבת תווית עבור Wegovy® המבוססת על יישום תרופות חדש משלים (sNDA) עבור אינדיקציה להפחתת הסיכונים לאירועים קרדיווסקולריים חמורים (MACE) כולל מוות קרדיווסקולרי, התקף לב לא קטלני (אוטם שריר הלב) או שבץ לא קטלני במבוגרים עם עודף משקל או השמנת יתר ומחלות לב וכלי דם מבוססות (CVD).

האישור מבוסס על ניסוי התוצאות הקרדיווסקולריות של SELECT, שהוכיח כי Wegovy® הפחיתה באופן מובהק סטטיסטית את הסיכון ל-MACE ב-20% בהשוואה לפלצבו בתוספת לטיפול הסטנדרטי. המנגנון המדויק של הפחתת הסיכון הקרדיווסקולרי לא הוקם.

הממצאים מ-SELECT הראו גם שבמשך תקופה של עד חמש שנים, הושגו הפחתות סיכון ב-MACE ללא קשר לגיל הבסיס, מין, גזע, מוצא אתני, מדד מסת הגוף (BMI) ורמת הפגיעה בתפקוד הכליות. בנוסף, התווית מעודכנת וכוללת נתונים מ-SELECT המראים הפחתה בסיכון במוות קרדיווסקולרי ב-15% והפחתת סיכון למוות מכל סיבה שהיא ב-19%, שניהם בהשוואה לפלסבו. בנוסף, נתונים קליניים נוספים מ-SELECT כלולים בתווית.

"אנו שמחים מאוד ש-Wegovy® מאושרת כעת בארה"ב כטיפול הראשון שעוזר לאנשים לנהל את המשקל שלהם ולהפחית סיכונים קרדיו-וסקולריים", אמר מרטין הולסט לאנג, סגן נשיא בכיר וראש הפיתוח בנובו נורדיסק. "אישור זה הוא אבן דרך חשובה עבור אנשים החיים עם השמנת יתר ומחלות לב וכלי דם, שכן נתוני SELECT הוכיחו כי ל-Wegovy® יש פוטנציאל להאריך חיים על ידי טיפול בכמה מהגורמים המובילים למוות שניתן למנוע על ידי הפחתת הסיכונים לאירועים קרדיווסקולריים."