ג'נוהופ מרחיבה הזמנה לפורום הרביעי של MAH Cooperation and CXO תיעוש בג'ינאן ב-20 במרץ

מבוא:ברוכים הבאים לפורום הרביעי של MAH Cooperation and CXO תיעוש פיתוח ופורום תאימות! אירוע יוקרתי זה, בהנחיית Yunzi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ובשיתוף Maiben Pharmaceutical Technology Co., Ltd., אמור להתקיים ב-20 במרץ 2024, במלון Shunhe International היוקרתי בג'ינאן.

סקירת הכנס:פורום זה נועד ליישם עוד יותר את האחריות של מחזיקי זכויות יוצרים בהבטחת האיכות והבטיחות של מוצרים פרמצבטיים לאורך כל מחזור חייהם. המינהל הלאומי למוצרים רפואיים פרסם מספר הודעות מכריעות, ביניהן הודעה מס' 126 משנת 2022 בדבר תקנות הפיקוח והניהול ליישום אחריותם של בעלי מ"ח לאיכות ובטיחות התרופות, הודעה מס' 132 משנת 2023 בדבר חיזוק הפיקוח והניהול של ייצור מופקד על ידי MAH, וההודעה על מתן הנחיות לבדיקה באתר של אתרי ייצור מופקדים על ידי MAH (ניהול מקיף סמים [2023] מס' 81). מדיניות זו הקשיחה משמעותית את הנפקת תעודות B, מה שהוביל לבדיקה קפדנית של חומרי יישום ובדיקות באתר, מה שהופך את זה למאתגר יותר ויותר עבור חלק מחברות MAH להשיג תעודות B.

עם זאת, הפורום שואף להתמודד עם אתגרים אלו על ידי דיון באסטרטגיות לעמידה קפדנית בתקנות אלו. נושאים מרכזיים כוללים זיהוי ליקויים בבדיקות באתר עבור ארגונים בעלי אישור B, הקמת מערכות איכות חזקות, ביצוע ביקורות עבור ארגונים מוסמכים, אסטרטגיות להפחתת סיכונים ונהלי העברת בעלות.

בנוסף לבעיות ציות, הפורום יבחן את היישום הנכון של תקנות, כלים וטכנולוגיות חדשות כדי להבטיח ציות מתמשך במחקר תרופות ובניהול איכות. יתרה מזאת, היא שואפת לשבור מחסומי מידע ולקדם אינטגרציה של משאבי מידע על ידי מתן פלטפורמה לבעלי זכויות יוצרים, CROs, CMOs וחברות CDMO כדי להציג את מידע הביקוש וההיצע והפרופילים הארגוניים שלהם. מומחי תעשייה ינתחו ויפרשו את הסטטוס והמגמות הנוכחיות של רישוי תעודת B, והאירוע יכלול מפגשים עבור ארגונים בעלי הסמכה B לפרסום דרישות ופרויקטים של מופעי דרכים, שיאפשרו דיונים על מגמות הפיתוח העתידיות של תעשיית התרופות.

דיונים בשולחן עגול:הפורום יכלול דיונים מרתקים בשולחן עגול בנושאים חמים, שיזמין מנהלים בכירים מארגונים בעלי הסמכה B, מנהלי CXO ומומחי מחקר רגולטוריים להשתתף. דיונים אלה יחקרו באופן מקיף את נקודות המבט של ארגונים על נושאים חמים, ישתפו חוויות מוצלחות ויציגו מקרים מעשיים.

אל תחמיצו את ההזדמנות הזו להצטרף אלינו בחזית הציות ופיתוח התעשייה במגזר התרופות. אנו מצפים לארח אותך בפורום הרביעי של MAH Cooperation and CXO תיעוש בג'ינאן!