עדכון לגבי יישומי תרופות חדשים מקוצרים עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)
Dec 20, 2023
השאר הודעה
נובו נורדיסק קיבלה הודעות מכמה יצרנים שהם הגישו בקשות לתרופות מקוצרות (ANDAs) עבור לירגלוטיד, מולקולת התרופות הפעילה ב-Victoza® וב-Saxenda®, בהתאמה, ו-semaglutide, מולקולת התרופות הפעילה ב-Ozempic® וב-Rybelsus® , בהתאמה, עם ה-FDA. ה-ANDAs מכילים אישורי סעיף IV לקבלת אישור לעסוק בייצור מסחרי, שימוש או מכירה של מוצרים כאלה לפני פקיעת תוקפו של חלק מהפטנטים או כולם הרשומים כרגע עבור אותם מוצרים בספר הכתום. נובו נורדיסק הגישה תלונות בגין הפרת פטנטים נגד יצרנים אלו. נובו נורדיסק אינה צופה שלעניינים אלו תהיה השפעה מהותית על מצבה הפיננסי, הרווח התפעולי או תזרים המזומנים של נובו נורדיסק.
נובו נורדיסק התקשרה בהסכמי פשרה עם מספר יצרנים שהגישו ANDAs עבור Victoza®. כתוצאה מכך, יצרנים אלה מורשים להשיק גרסה גנרית של Victoza® החל מה-22 ביוני 2024, או מוקדם יותר בנסיבות מסוימות. יתרה מכך, נובו נורדיסק התקשרה בהסכם פשרה עם טבע פרמצבטיקה ארה"ב, בע"מ, בנוגע לתיק ליטיגציה בפטנטים בארה"ב עבור Saxenda®. כל תנאי ההסכם הם חסויים. כל ההסכמים כפופים לבדיקה של ועדת הסחר הפדרלית של ארה"ב ומשרד המשפטים האמריקאי.
1, נובו נורדיסק.
שלח החקירה