התרופה החזקה ביותר לירידה במשקל טירזפטיד הצליחה שוב, מטפלת ביעילות בכבד שומני

התרופה החזקה ביותר לירידה במשקל טירזפטיד הצליחה שוב, מטפלת ביעילות בכבד שומני

ב-12 ביוני 2024, כתב העת הרפואי המוביל הבינלאומי "New England Journal of Medicine" (NEJM) פרסם שתי תוצאות ניסויים קליניים של תרופות מסוג GLP-1 לחולים עם סטאטהפטיטיס הקשורה לתפקוד מטבולי (MASH) המלווה בפיברוזיס בכבד .

המחקר הראשון נושא את הכותרת "Tirzepatide for Disfunction מטבולי-Associated Steatohepatitis with Liver Fibrosis". זוהי מעבדה קלינית שלב 2, מציאת מינון, רב-מרכזית, כפולה סמיות, אקראית, מבוקרת פלצבו, הכוללת 190 חולים עם MASH מאושרת בביופסיה מלווה בפיברוזיס בכבד F2 או F3 (בינוני או חמור). כל המשתתפים חולקו באופן אקראי ל-4 קבוצות, שקיבלו טיפול שבועי בהזרקה תת עורית של טירזפטיד (5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג או פלצבו) למשך 52 שבועות, כאשר נקודת הסיום העיקרית הייתה הפוגה של MASH וללא החמרה בפיברוזיס לאחר 52 שבועות. נקודת הסיום המשנית העיקרית כוללת שיפור של פיברוזיס לפחות בשלב אחד, וללא החמרה של MASH.

התוצאות מראות שבקרב קבוצת הפלצבו, 5 מ"ג, 10 מ"ג ו-15 מ"ג, שיעור המשתתפים שהשיגו את הסטנדרט של הפוגה של MASH וללא החמרה בפיברוזיס היה 10%, 44%, 56% ו-62%, בהתאמה, ושיעור המשתתפים עם שיפור שלב אחד לפחות בפיברוזיס וללא החמרה של MASH היה 30%, 55%, 51% ו-51%, בהתאמה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקבוצת הטיפול בטירספטיד היו אירועים במערכת העיכול, שרובם היו קלים או בינוניים. נתונים אלו מצביעים על כך שבניסוי קליני שלב 2 זה שכלל מטופלים עם פיברוזיס בינוני או חמור של MASH, במונחים של רגרסיה של MASH וללא החמרה בפיברוזיס, טיפול ב-tirzepatide במשך 52 שבועות היה יעיל יותר מאשר פלצבו. תוצאה זו תומכת בביצוע ניסויים קליניים ארוכי טווח בקנה מידה גדול יותר כדי להעריך עוד יותר את היעילות והבטיחות של טירזפטיד בטיפול ב-MASH.

המחקר השני נושא את הכותרת "ניסוי אקראי שלב 2 של Survodutide ב-MASH ופיברוזיס". זהו ניסוי קליני שלב 2 של 48-שבוע, שהקצה באקראי 293 חולים בוגרים עם MASH ופיברוזיס שאושרו בביופסיה F1-F3 ביחס של 1:1:1:1, שקיבלו זריקה תת עורית שבועית טיפול ב- survodutide (2.4 מ"ג, 4.8 מ"ג, 6.0 מ"ג או פלצבו) עבור 48 שבועות, עם שני שלבים: שלב של 24-הסלמה מהירה של מינון שבוע ושלב 24-שבוע של תחזוקה לאחר מכן.

נקודת הסיום העיקרית היא השיפור ההיסטולוגי של MASH וללא החמרה של פיברוזיס, ונקודות הסיום המשניות כוללות הפחתה של לפחות 30% בתכולת השומן בכבד ושיפור של לפחות שלב אחד בפיברוזיס המוערך באמצעות ביופסיה. התוצאות מראות שבקרב קבוצת הפלצבו, 2.4 מ"ג, 4.8 מ"ג ו-6.0 מ"ג, שיעור המשתתפים עם שיפור MASH וללא החמרה בפיברוזיס היה 14%, 47%, 62% ו-43%, בהתאמה; שיעור המשתתפים עם ירידה של לפחות 30% בתכולת השומן בכבד היה 14%, 63%, 67% ו-57%, בהתאמה; שיעור המשתתפים עם שיפור שלב אחד לפחות בפיברוזיס היה 22%, 34%, 36% ו-34%, בהתאמה. השכיחות של תופעות לוואי בקבוצת הטיפול ב-survodutide ובקבוצת הפלצבו היו בחילות (66% לעומת 23%), שלשולים (49% לעומת 23%) והקאות (41% לעומת 4%).

השכיחות של תופעות לוואי חמורות בקבוצת הטיפול ב- survodutide ובקבוצת הפלצבו הייתה 8% ו-7%, בהתאמה. בסך הכל, survodutide היה טוב יותר מאשר פלצבו בשיפור MASH ולא בהחמרת פיברוזיס, וזה שווה מחקר נוסף בניסויים קליניים בשלב 3 בקנה מידה גדול יותר.

GenoHope Biotech Ltd.
יצרן מוביל של GLP-1 API
אישור של ה-FDA
ברוכים הבאים לכל חקירה
WhatsApp/טלפון:+8613833133635
אֶלֶקטרוֹנִי:info@genohopebio.com