עיקרי הפגישה: PRAC על Semaglutide

אגוניסטים לקולטן GLP-1: עדויות זמינות שאינן תומכות בקשר לסרטן בלוטת התריס

 

ועדת הבטיחות של EMA (PRAC) הגיעה למסקנה שהראיות הזמינות אינן תומכות בקשר סיבתי בין אגוניסטים לרצפטורים דמויי גלוקגון-1 (GLP-1) - exenatide,Liraglutide, Dulaglutide, Semaglutide,ו-Lixisenatide - וסרטן בלוטת התריס (בלוטה קטנה בחלק הקדמי והתחתון של הצוואר שיוצרת ומשחררת הורמונים).

 

אגוניסטים לקולטן GLP-1 משמשים לטיפול בסוכרת מסוג 2, ובמקרים מסוימים, לטיפול בהשמנת יתר ובעודף משקל בתנאים מסוימים. ה-PRAC החל להעריך את אות הבטיחות הזה בעקבות פרסום מחקר1 המצביע על כך שיש סיכון מוגבר לסרטן בלוטת התריס עם השימוש בתרופות אלו בחולים עם סוכרת מסוג 2.

 

הוועדה בחנה עדויות מהספרות שפורסמה, כולל מחקרים תצפיתיים (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023) וכן נתונים מצטברים שהוגשו על ידי בעלי אישורי השיווק (MAHs). ) שכללו נתונים לא קליניים, קליניים ואחרי שיווק. נכון לעכשיו, ה-PRAC סבור כי אין צורך בעדכון של מידע המוצר בהתבסס על הנתונים הזמינים.

 

ה-MAHs עבור liraglutide- (כולל Victoza, Saxenda, Xultophy),Semaglutide- (כולל Ozempic, Rybelsus, Wegovy), מוצרים המכילים exenatide (כולל Bydureon, Byetta), dulaglutide (כלומר Trulicity) ו-Lixisenatide (כולל Lyxumia, Suliqua) צריכים להמשיך לעקוב מקרוב אחר אירועים אלה, כולל כל פרסומים חדשים, כחלק מפעילויות המעקב התרופתי שלהם ולדווח על כל ראיה חדשה בנושא זה בדוחות עדכון הבטיחות התקופתיים שלהם (PSURs).